MDR và ​​Vật liệu: Cách các nhà Chơi casino xuất thiết bị y tế có thể đáp ứng những thách thức về quy định mới

Quy định về thiết bị y tế năm 2017 của Liên minh Châu Âu sẽ có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5. Quy định này thay thế Chỉ thị về Thiết bị Y tế (MDD) của Liên minh Châu Âu và bao gồm tất cả các thiết bị y tế mới được Chơi casino xuất và cung cấp cho Liên minh Châu Âu. Nói tóm lại, các nhà Chơi casino xuất thiết bị y tế đang phải đối mặt với một số quy định khó khăn nhất trong thời gian gần đây.

One of the biggest changes from MDD to MDR is section 10.4, which restricts the use of substances classified as Category I Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction (CMRs) and Endocrine Disrupting Chemicals (EDCs) unless a justification is accepted. This new challenge is forcing enterprises to adopt new ways to manage their material information and understand their restricted substances.

Hãy xem xét một số phương pháp hay nhất để quản lý thông tin nguyên Chơi casino và những lợi ích chính của việc sử dụng hệ thống tập trung để quản lý thông tin nguyên Chơi casino khi giải quyết mục 10.4.1 của MDR.

Initial steps of addressing MDR compliance 

Mục 10.4.1 của MDR Chơi casino định rằng CMR Loại I và EDC không được chiếm quá 0,1% trọng lượng (w/w) khi tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân hoặc tiếp xúc với chất rắn, chất lỏng hoặc khí được sử dụng hoặc dùng lại cho bệnh nhân.

Thông tin về vật liệu và thông số kỹ thuật được sử dụng trong Chơi casino xuất rất phức tạp do có nhiều thuộc tính và mạng lưới liên kết. Việc định lượng đáng tin cậy các chất bị hạn chế chỉ có thể đạt được bằng cách lập bản đồ và truy tìm chính xác mọi liên kết trong các mạng lưới này.

Tập trung hóa để tuân thủ

MDR là một thách thức mới đối với nhiều công ty thiết bị y tế, nhưng thông tin tương tự được thu thập cho quy định này cũng có thể được sử dụng cho nhiều quy định và luật pháp trên khắp thế giới, chẳng hạn như Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế của Liên minh Châu Âu Hóa chất (REACH) hoặc Dự luật 65 của California. Khi tất cả các vật liệu, chất, thông số kỹ thuật, Chơi casino phẩm và luật pháp quan tâm được kết hợp ở một vị trí trung tâm, việc báo cáo tuân thủ sẽ trở thành một vấn đề dữ liệu phụ thuộc lẫn nhau.

The correct capture and management of materials information is critical to identify restricted substances accurately. To save unnecessary costs resulting from a late identification of a non-compliant material, it is important to design for compliance from an initial concept phase. We will be exploring this topic further in a later blogpost.

Trong các công ty Chơi casino xuất, nhiều hệ thống được sử dụng trong quá trình thiết kế một Chơi casino phẩm mới, chẳng hạn như thiết kế và kỹ thuật có sự hỗ trợ của máy tính (CAD và CAE) hoặc quản lý vòng đời Chơi casino phẩm (PLM). Đối với các tổ chức sử dụng nhiều loại vật liệu và Chơi casino xuất nhiều Chơi casino phẩm khác nhau, giải pháp cơ sở dữ liệu về vật liệu có sẵn trên thị trường nhưAnsys Granta MIlà một giải pháp mạnh mẽ và tiết kiệm chi phí để xử lý thông tin vật Chơi casino và phân tích tuân thủ.

Using a BoM (bill of material) analyzer to cross-reference regulatory compliance of a product in Granta MI 

Một số lợi ích chính của Granta MI bao gồm:

• Sử dụng dữ liệu tham khảo cập nhật về luật thay đổi và cho phép đánh giá mức độ tuân thủ nhanh chóng đối với các Chơi casino phẩm mới và hiện có của bạn khi các quy định thay đổi.
• Bổ sung kiến ​​thức bằng tài Chơi casino tham khảo và dữ Chơi casino về chất để đánh giá rủi ro và xác định vị trí thiếu dữ Chơi casino của nhà cung cấp.
• Tập trung thông tin về nguyên liệu và chất của bạn vào một hệ thống để nhiều nhóm và phòng ban có thể truy cập, đẩy nhanh quá trình phát triển Chơi casino phẩm và giảm thời gian đưa Chơi casino phẩm ra thị trường.
• Tích hợp hệ thống quản lý dữ Chơi casino vật Chơi casino của bạn với các công cụ thiết kế để đảm bảo tính nhất quán và khả năng truy xuất nguồn gốc.
• Xem xét việc tuân thủ trong quá trình Chơi casino kế, trong đó việc triển khai các thay đổi tốn ít chi phí nhất và mang lại tác động lớn nhất.