MDR và ​​Vật liệu: Làm thế nào các nhà Các loại cờ bạc xuất thiết bị y tế có thể đáp ứng các thách thức quy định mới

Quy định về thiết bị y tế của Liên minh châu Âu năm 2017 sẽ có hiệu lực bắt đầu vào ngày 26 tháng 5. Nó thay thế Chỉ thị thiết bị y tế của EU (MDD), và bao gồm tất cả các thiết bị y tế mới được Các loại cờ bạc xuất và cung cấp cho EU. Nói tóm lại, các nhà Các loại cờ bạc xuất thiết bị y tế đang phải đối mặt với một số quy định đột phá nhất trong bộ nhớ gần đây.

One of the biggest changes from MDD to MDR is section 10.4, which restricts the use of substances classified as Category I Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction (CMRs) and Endocrine Disrupting Chemicals (EDCs) unless a justification is accepted. This new challenge is forcing enterprises to adopt new ways to manage their material information and understand their restricted substances.

Hãy xem xét một số thực tiễn tốt nhất để quản lý thông tin tài liệu và lợi ích chính của việc sử dụng hệ thống tập trung để quản lý thông tin tài liệu khi giải quyết phần 10.4.1 của Mdr.

Initial steps of addressing MDR compliance 

Phần 10.4.1 của MDR xác định rằng CMRS loại I và EDC không thể có mặt ở trọng lượng hơn 0,1% theo trọng lượng (w/w) hoặc được quản lý lại cho bệnh nhân.

Thông tin vật liệu và đặc điểm kỹ thuật được sử dụng trong Các loại cờ bạc xuất phức tạp một cách tự nhiên do phạm vi rộng của các tài Các loại cờ bạc và mạng được liên kết. Định lượng đáng tin cậy các chất bị hạn chế chỉ có thể đạt được bằng cách ánh xạ và truy tìm chính xác mọi liên kết trong các mạng này.

Tập trung để tuân thủ

MDR là một thách thức mới đối với nhiều công ty thiết bị y tế, nhưng thông tin tương tự đang được thu thập cho quy định này cũng có thể được sử dụng cho nhiều quy định và luật pháp trên thế giới, chẳng hạn như đăng ký, đánh giá, ủy quyền của EU và hạn chế đối với Hóa chất (Reach) hoặc California Đề xuất 65. Một khi tất cả các vật liệu, chất, thông số kỹ thuật, Các loại cờ bạc phẩm và luật pháp quan tâm được kết hợp ở một địa điểm trung tâm, báo cáo tuân thủ trở thành một vấn đề dữ liệu phụ thuộc lẫn nhau phù hợp với mô hình cơ sở dữ liệu quan hệ.

The correct capture and management of materials information is critical to identify restricted substances accurately. To save unnecessary costs resulting from a late identification of a non-compliant material, it is important to design for compliance from an initial concept phase. We will be exploring this topic further in a later blogpost.

Trong các công ty Các loại cờ bạc xuất, nhiều hệ thống được sử dụng trong quá trình thiết kế một Các loại cờ bạc phẩm mới, chẳng hạn như thiết kế hỗ trợ máy tính và kỹ thuật (CAD và CAE) hoặc quản lý vòng đời Các loại cờ bạc phẩm (PLM). Đối với các tổ chức sử dụng nhiều vật liệu và Các loại cờ bạc xuất các Các loại cờ bạc phẩm khác nhau, một giải pháp cơ sở dữ liệu vật liệu thương mại ngoài kệ nhưCác loại cờ bạc Granta MIlà một giải pháp mạnh mẽ và hiệu quả về chi phí để đối phó với thông tin tài liệu và phân tích tuân thủ.

Using a BoM (bill of material) analyzer to cross-reference regulatory compliance of a product in Granta MI 

Một số lợi ích chính của Granta MI bao gồm:

• Sử dụng dữ liệu tham khảo cập nhật về luật thay đổi và cho phép đánh giá tuân thủ nhanh cho các Các loại cờ bạc phẩm mới và hiện tại của bạn khi các quy định thay đổi.
• Điền vào khoảng cách kiến ​​thức với các tài liệu tham khảo và dữ liệu chất để đánh giá rủi ro và xác định nơi thiếu dữ liệu của nhà cung cấp.
• Tập trung thông tin vật liệu và chất của bạn trong một hệ thống được truy cập bởi nhiều nhóm và bộ phận, tăng tốc phát triển Các loại cờ bạc phẩm và giảm thời gian tiếp thị Các loại cờ bạc phẩm.
• Tích hợp hệ thống quản lý dữ liệu vật liệu của bạn với các công cụ thiết kế để đảm bảo tính nhất quán và truy xuất nguồn gốc.
• Xem xét việc tuân thủ trong quá trình thiết kế, trong đó việc thực hiện thay đổi có giá tối thiểu và mang lại tác động nhất.