Blog ANSYS
ngày 20 tháng 2 năm 2019
Tổng quan về con đường điều tiết để kiểm tra silico của Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thiết bị y tế
Các trò chơi trong Casino Phú Quốc nhà sản xuất thiết bị y tế theo truyền thống dựa vào xét nghiệm băng ghế dự bị, thử nghiệm động vật và thử nghiệm lâm sàng (tức là thử nghiệm của con người) để thiết lập tính an toàn và hiệu quả của Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thiết bị y tế.
Điều này đúng cả trong nội bộ, khi đưa ra quyết định về Các trò chơi trong Casino Phú Quốc khía cạnh khác nhau của thiết kế thiết bị và bên ngoài khi nộp đơn xin phê duyệt theo quy định.
Những thử nghiệm này có thể tốn kém và tốn thời gian. Ngoài ra, khả năng thử nghiệm động vật để dự đoán sự an toàn và hiệu quả của Các trò chơi trong Casino Phú Quốc phương pháp điều trị của con người đã bị nghi ngờ.
Giới thiệu quy định
pathways for in Các trò chơi trong Casino Phú Quốc evaluation
will make simulation an increasing
trend in the healthcare industry
Việc sử dụng mô hình tính toán (tức là, mô phỏng hoặc trong Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thử nghiệm silico) đang được sử dụng thường xuyên hơn trong thiết kế Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thiết bị y tế. Những mô phỏng này đẩy nhanh sự đổi mới và cung cấp bằng chứng toàn diện về sự an toàn lâu dài.
Với việc giới thiệu Các trò chơi trong Casino Phú Quốc con đường điều tiết để kiểm tra silico của Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thiết bị y tế, chúng ta có thể mong đợi được thấyMô phỏng như một xu hướng ngày càng tăng trong khía cạnh quy định Các trò chơi trong Casino Phú Quốc ngành chăm sóc sức khỏe.
Cách đây không lâu, trong xét nghiệm Các trò chơi trong Casino Phú Quốc bị y tế Silico là tương lai
Tôi đã gặp phải sự khác biệt giữa việc sử dụng mô hình hóa và bao gồm quy định trong chăm sóc sức khỏe như một kỹ sư y sinh tại Fluent, Inc. (nay là một phần Các trò chơi trong Casino Phú Quốc ANSYS).
Đó là năm 2001 và tôi đã ra khỏi trường sau đại học. Trong thời gian này, tôi đã hỗ trợ người dùng Chất lỏng tính toán (CFD) tại Các trò chơi trong Casino Phú Quốc tài khoản ngành công nghiệp thiết bị y tế khác nhau, bao gồm Văn phòng Khoa học và Kỹ thuật (OSEL) tại Trung tâm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
Sử dụng trong thử nghiệm Các trò chơi trong Casino Phú Quốc cho
regulatory submissions was
generally viewed as futuristic
198838_199027
197613_197759
Lợi ích của việc kiểm tra silico của Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thiết bị y tế
Chuyển nhanh đến 2011, khiCDRH Các trò chơi trong Casino Phú Quốc lập mô hình tính toán ưu tiên khoa học quy định. Đây là sự nhận biết chính thức về khả năng thử nghiệm silico để cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn nhiều về hiệu suất Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thiết bị.
Trên thực tế,Trong Các trò chơi trong Casino Phú Quốc nghiên cứu silico có một số lợi thế khác biệt và hấp dẫn so với Các trò chơi trong Casino Phú Quốc hình thức đánh giá thiết bị khác. Những lợi thế này bao gồm có thể tiến hành Các trò chơi trong Casino Phú Quốc phân tích tham số, thống kê và bệnh nhân cụ thể về hiệu suất của thiết bị theo cách được kiểm soát cao.
Trong thử nghiệm Các trò chơi trong Casino Phú Quốc sẽ có thể
test edge cases, so the health of
all patients will be considered
when evaluating the device
Ngay cả Các trò chơi trong Casino Phú Quốc trường hợp cạnh cũng có thể được tạo và khám phá thông qua mô phỏng, cung cấp một số hiểu biết về khả năng của một thiết bị hoạt động trong Các trò chơi trong Casino Phú Quốc tình huống cực đoan nhất. Điều này hoàn toàn trái ngược với thử nghiệm động vật hoặc thử nghiệm ở người, trong đó có thể khó có được kết quả có ý nghĩa thống kê ở Các trò chơi trong Casino Phú Quốc cạnh xa của phong bì sinh lý.
Trong nhiều năm, cộng đồng mô phỏng đã đạt được tiến bộ đáng kể trong khoa học quy định về mô hình máy tính. Các trò chơi trong Casino Phú Quốc rào cản quan trọng liên quan đến việc sử dụng mô hình hóa với Các trò chơi trong Casino Phú Quốc cơ quan quản lý, như FDA, cũng đã được giải quyết.
FDA giải thích cách viết báo cáo mô hình và mô phỏng tính toán
Rào cản đầu tiên thiết lập ứng dụng quy định Các trò chơi trong Casino Phú Quốc mô phỏng là thiếu cấu trúc được thiết lập tốt để tóm tắt một mô hình tính toán khung và kết quả để xem xét.
Để giải quyết vấn đề này,Hướng dẫn được xuất bản Các trò chơi trong Casino Phú Quốc FDA mô tả định dạng và nội dung Các trò chơi trong Casino Phú Quốc mô hình tính toán và mô phỏng (CM & S) Báo cáo.
Mục tiêu chính của hướng dẫn này là đảm bảo rằng nhà tài trợ bao gồm tất cả Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thông tin cần thiết để đánh giá xem một mô hình có đủ độ tin cậy để làm bằng chứng khoa học hợp lệ cho việc ra quyết định theo quy định hay không.
Phác thảo báo cáo CM & S.
provided by the FDA Guidance
Tài liệu cũng cung cấp một ngôn ngữ chung cho ngành công nghiệp thiết bị và Các trò chơi trong Casino Phú Quốc cơ quan quản lý sử dụng khi lập kế hoạch, thảo luận và xem xét Các trò chơi trong Casino Phú Quốc yếu tố khác nhau của một nghiên cứu mô hình tính toán.
Cơ thể chính của hướng dẫn mô tả định dạng chung của báo cáo có thể được áp dụng cho hầu hết Các trò chơi trong Casino Phú Quốc ngành vật lý. Để hỗ trợ người dùng, hướng dẫn cũng bao gồm một loạt Các trò chơi trong Casino Phú Quốc phụ lục cung cấp Các trò chơi trong Casino Phú Quốc khuyến nghị báo cáo chi tiết về CFD, Phân tích phần tử hữu hạn (FEA), Điện từ (EM), Siêu âm, Truyền nhiệt và Quang học.
Ví dụ: Phụ lục về điện từ tính toán khuyến nghị người dùng cung cấp một bản tóm tắt Các trò chơi trong Casino Phú Quốc phương trình quản lý được sử dụng (ví dụ: phương trình Maxwell) và thông tin về Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thuộc tính điện của thiết bị và mô được mô hình hóa.
Đánh giá rủi ro trong xét nghiệm Các trò chơi trong Casino Phú Quốc bị y tế Silico
Một lý do khác cho việc sử dụng hạn chế kết quả mô phỏng trong việc đệ trình quy định là nhu cầu đồng thuận trên thanh chứng cứ cần thiết để thiết lập đủ độ tin cậy của mô hình tính toán. Tiểu ban Xác minh và Xác nhận và Xác thực của Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ (ASME) về Các trò chơi trong Casino Phú Quốc mô hình tính toán của Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thiết bị y tế (tiểu ban ASME V & V 40) được thành lập vào năm 2011 để giải quyết nhu cầu quan trọng này.
Khung đánh giá độ tin cậy thông tin rủi ro,
as defined by the ASME V&V 40 standard
bao gồm Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thành viên từ ngành công nghiệp thiết bị y tế, nhà cung cấp dịch vụ công nghiệp, nhà phát triển phần mềm và FDA, nhóm đã phát triểnKhung đánh giá độ tin cậy thông tin rủi ro.
Nguyên lý chính của khung là Các trò chơi trong Casino Phú Quốc quyết định rủi ro cao dựa trên mô hình máy tính yêu cầu xác thực nhiều hơn Các trò chơi trong Casino Phú Quốc quyết định rủi ro thấp hơn.
Do đó, hướng dẫn tiêu chuẩn ASME cách người dùng xác định lượng V & V được yêu cầu để thiết lập độ tin cậy của mô hình. Tiêu chuẩn này bổ sung cho Các trò chơi trong Casino Phú Quốc tiêu chuẩn ASME V & V cho FEA,CFD và truyền nhiệt.
Cách xác thực trong xét nghiệm Các trò chơi trong Casino Phú Quốc bị y tế Silico
Sau bảy năm làm việc chăm chỉ, tiêu chuẩn ASME trên V & V của Các trò chơi trong Casino Phú Quốc thiết bị y tế đã được xuất bản vào ngày 19 tháng 11 năm 2018. Tiêu chuẩn này hoàn thành con đường điều tiết để mô hình hóa tính toán.
Tiểu ban ASME V & V 40 hiện đang làm việc để giáo dục cộng đồng về tiêu chuẩn và thực tiễn tốt nhất của nó. Giáo dục này đang được thực hiện qua những ngày công nghiệp, Các trò chơi trong Casino Phú Quốc buổi đào tạo, ví dụ và Các trò chơi trong Casino Phú Quốc mục công việc mới.
206283_206469
Tiểu ban ASME V & V 40
wants to teach in Các trò chơi trong Casino Phú Quốc testing
best practices so that industry can
reliably simulate medical devices
for internal decision-making
and regulatory submission
Để biết thêm về cách ANSYS có thể giúp mô phỏng Các trò chơi trong Casino Phú Quốc ứng dụng y tế, đọc trong thử nghiệm silico hoặc trang ngành trênChăm sóc sức khỏe: Mô phỏng Các trò chơi trong Casino Phú Quốc bị y tế.
Để tìm hiểu cách tham gia tiểu ban ASME V & V 40,Truy cập trang liên hệ Các trò chơi trong Casino Phú Quốc nó.