Dịch vụ kỹ thuật độ tin cậy (res) Fournit des Informations précieuses à l'Anditrie électronique. De la fiabilité de la batterie à l hèoative de la thụ thai du produit en passant par les tests de durée de vie accélérée, Chơi casino chuyên gia của NOS Peuvent résoudre Vos défis.
La Dynamique des Fluides Chơi casino Pointe Offre une Modélisation et une précision stholes avancées. Découvrez Nhận xét Générer Un Maillage et des Flux Chơi casino Travail Chơi casino Haute Qualité Dans Cette Présentation Chơi casino 30 phút.
Tổng quan về con đường điều tiết để kiểm tra silico của Chơi casino thiết bị y tế
197091_197277
Điều này đúng cả trong nội bộ, khi đưa ra quyết định về Chơi casino khía cạnh khác nhau của thiết kế thiết bị và bên ngoài khi nộp đơn xin phê duyệt theo quy định.
Những thử nghiệm này có thể tốn kém và tốn thời gian. Ngoài ra, khả năng thử nghiệm động vật để dự đoán sự an toàn và hiệu quả của Chơi casino phương pháp điều trị của con người đã bị nghi ngờ.
Giới thiệu quy định pathways for in silico evaluation will make simulation an increasing trend in the healthcare industry
Việc sử dụng mô hình tính toán (tức là, mô phỏng hoặc trong Chơi casino thử nghiệm silico) đang được sử dụng thường xuyên hơn trong thiết kế Chơi casino thiết bị y tế. Những mô phỏng này đẩy nhanh sự đổi mới và cung cấp bằng chứng toàn diện về sự an toàn lâu dài.
Cách đây không lâu, trong xét nghiệm thiết bị y tế Silico là tương lai
Tôi đã gặp phải sự khác biệt giữa việc sử dụng mô hình hóa và bao gồm quy định trong chăm sóc sức khỏe như một kỹ sư y sinh tại Fluent, Inc. (nay là một phần Chơi casino ANSYS).
Đó là năm 2001 và tôi đã ra khỏi trường sau đại học. Trong thời gian này, tôi đã hỗ trợ người dùng Chất lỏng tính toán (CFD) tại Chơi casino tài khoản ngành công nghiệp thiết bị y tế khác nhau, bao gồm Văn phòng Khoa học và Kỹ thuật (OSEL) tại Trung tâm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
Sử dụng trong thử nghiệm silico cho regulatory submissions was generally viewed as futuristic
0
Trên thực tế, để xem xét mô hình hóa như một công cụ ngang hàng với Chơi casino hình thức đánh giá thiết bị khác là tương lai - thậm chí là người tương lai - suy nghĩ.
Lợi ích của việc kiểm tra silico của Chơi casino thiết bị y tế
Trong thử nghiệm silico sẽ có thể test edge cases, so the health of all patients will be considered when evaluating the device
Ngay cả Chơi casino trường hợp cạnh cũng có thể được tạo và khám phá thông qua mô phỏng, cung cấp một số hiểu biết về khả năng của một thiết bị hoạt động trong Chơi casino tình huống cực đoan nhất. Điều này hoàn toàn trái ngược với thử nghiệm động vật hoặc thử nghiệm ở người, trong đó có thể khó có được kết quả có ý nghĩa thống kê ở Chơi casino cạnh xa của phong bì sinh lý.
Trong nhiều năm, cộng đồng mô phỏng đã đạt được tiến bộ đáng kể trong khoa học quy định về mô hình máy tính. Chơi casino rào cản quan trọng liên quan đến việc sử dụng mô hình hóa với Chơi casino cơ quan quản lý, như FDA, cũng đã được giải quyết.
FDA giải thích cách viết báo cáo mô hình và mô phỏng tính toán
Rào cản đầu tiên thiết lập ứng dụng quy định Chơi casino mô phỏng là thiếu cấu trúc được thiết lập tốt để tóm tắt một mô hình tính toán khung và kết quả để xem xét.
Mục tiêu chính của hướng dẫn này là đảm bảo rằng nhà tài trợ bao gồm tất cả Chơi casino thông tin cần thiết để đánh giá xem một mô hình có đủ độ tin cậy để làm bằng chứng khoa học hợp lệ cho việc ra quyết định theo quy định hay không.
Phác thảo báo cáo CM & S - AS provided by the FDA Guidance
Tài liệu cũng cung cấp một ngôn ngữ chung cho ngành công nghiệp thiết bị và Chơi casino cơ quan quản lý sử dụng khi lập kế hoạch, thảo luận và xem xét Chơi casino yếu tố khác nhau của một nghiên cứu mô hình tính toán.
Cơ thể chính của hướng dẫn mô tả định dạng chung của báo cáo có thể được áp dụng cho hầu hết Chơi casino ngành vật lý. Để hỗ trợ người dùng, hướng dẫn cũng bao gồm một loạt Chơi casino phụ lục cung cấp Chơi casino khuyến nghị báo cáo chi tiết về CFD, Phân tích phần tử hữu hạn (FEA), Điện từ (EM), Siêu âm, Truyền nhiệt và Quang học.
207869_208124
Đánh giá rủi ro trong xét nghiệm thiết bị y tế Silico
210133_210571
Khung đánh giá độ tin cậy thông tin rủi ro, as defined by the ASME V&V 40 standard
bao gồm Chơi casino thành viên từ ngành công nghiệp thiết bị y tế, nhà cung cấp dịch vụ công nghiệp, nhà phát triển phần mềm và FDA, nhóm đã phát triểnKhung đánh giá độ tin cậy thông tin rủi ro.
Nguyên lý chính của khung là Chơi casino quyết định rủi ro cao dựa trên mô hình máy tính yêu cầu xác thực nhiều hơn Chơi casino quyết định rủi ro thấp hơn.
Do đó, tiêu chuẩn ASME hướng dẫn cách người dùng xác định lượng V & V được yêu cầu để thiết lập độ tin cậy của mô hình. Tiêu chuẩn này bổ sung cho Chơi casino tiêu chuẩn ASME V & V cho FEA,CFD và truyền nhiệt.
Cách xác thực trong xét nghiệm thiết bị y tế Silico
Sau bảy năm làm việc chăm chỉ, tiêu chuẩn ASME trên V & V của Chơi casino thiết bị y tế đã được xuất bản vào ngày 19 tháng 11 năm 2018. Tiêu chuẩn này hoàn thành con đường điều tiết để mô hình hóa tính toán.
Tiểu ban ASME V & V 40 hiện đang làm việc để giáo dục cộng đồng về tiêu chuẩn và thực tiễn tốt nhất của nó. Giáo dục này đang được thực hiện qua những ngày công nghiệp, Chơi casino buổi đào tạo, ví dụ và Chơi casino mục công việc mới.
209145_209331
Tiểu ban ASME V & V 40 wants to teach in silico testing best practices so that industry can reliably simulate medical devices for internal decision-making and regulatory submission
Để biết thêm về cách ANSYS có thể giúp mô phỏng Chơi casino ứng dụng y tế, đọc trong thử nghiệm silico hoặc trang ngành trênChăm sóc sức khỏe: Mô phỏng thiết bị y tế.
