À mesure que se poursuit la transition mondiale vers la conduite automatisée (AD), l'avenir des phares Adaptatifs, ou phares Chơi casino Route Adaptifs (ADB), est rapidement en train Chơi casino se concentrer.
Đổ bộ tiên phong vào công nghiệp tự động, il faut un mélange Chơi casino mô phỏng và thử nghiệm réels. La technologie des véhicules autonomes hứa hẹn một giải pháp.
Offrez des expériences Chơi casino Transport et Chơi casino Mobilité du Future avec la nouvelle génération d'outils Chơi casino mô phỏng et d'ingénierie.
Dịch vụ Kỹ thuật Độ tin cậy (RES) bốnnit des informations précieuses à l'industrie électronique. Chơi casino la fiabilité Chơi casino la pinie à l'examen Chơi casino la concept du produit en passant par les test Chơi casino durée Chơi casino vie accélérée, nos các chuyên gia peuvent résoudre vos défis.
La dynamique des liquides Chơi casino pointe offre une modélisation et une précision bodys avancées. Découvrez bình luận générer un maillage et des flux Chơi casino travail Chơi casino haute Qualité dans cette thuyết trình trong 30 phút.
Obtenez giới thiệu các nguồn tài nguyên hình thành không giúp bạn tăng cường vos connaissances et aborder les projets Chơi casino mô phỏng thực tế và tương lai.
Tổng quan về lộ trình quản lý đối với việc thử nghiệm Chơi casino bị y tế bằng silico
Các nhà sản xuất Chơi casino bị y tế thường dựa vào thử nghiệm trên băng ghế, thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng (tức là thử nghiệm trên người) để xác định tính an toàn và hiệu quả của Chơi casino bị y tế.
Điều này đúng cả trong nội bộ khi đưa ra quyết định về các khía cạnh khác nhau của Chơi casino kế Chơi casino bị và bên ngoài khi nộp đơn xin phê duyệt theo cơ quan quản lý.
Những thử Chơi casino này có thể tốn kém và tốn thời gian. Ngoài ra, khả năng thử Chơi casino trên động vật để dự đoán tính an toàn và hiệu quả của các phương pháp điều trị ở người cũng đang là vấn đề.
Giới thiệu quy định pathways for in silico evaluation will make simulation an increasing trend in the healthcare industry
Việc sử dụng mô hình tính toán (tức là mô phỏng hoặc trong thử nghiệm silico) đang được sử dụng thường xuyên hơn trong Chơi casino kế Chơi casino bị y tế. Những mô phỏng này thúc đẩy sự đổi mới và cung cấp bằng chứng toàn diện về sự an toàn lâu dài.
Cách đây không lâu, việc thử nghiệm Chơi casino bị y tế ở Silico mang tính tương lai
Tôi gặp phải sự khác biệt giữa Chơi casino sử dụng mô hình hóa và quy định trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe với tư cách là kỹ sư y sinh tại Fluent, Inc. (hiện là một phần của Ansys).
Đó là năm 2001 và tôi vừa tốt nghiệp cao học. Trong thời gian này, tôi đã hỗ trợ người dùng động lực học chất lỏng tính toán (CFD) tại nhiều tài khoản khác nhau trong ngành Chơi casino bị y tế, bao gồm Văn phòng Phòng thí nghiệm Khoa học và Kỹ thuật (OSEL) tại Trung tâm Chơi casino bị và Sức khỏe X quang (CDRH) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
Sử dụng trong thử Chơi casino silico cho regulatory submissions was generally viewed as futuristic
Ngay từ đầu, chúng ta đã thấy rất rõ ràng rằng mô hình hóa thường được coi là một công cụ nghiên cứu hơn là một nguồn thông tin đáng tin cậy có thể là một phần của Chơi casino đệ trình quy định.
Trên thực tế, coi việc lập mô hình như một công cụ ngang hàng với các hình thức đánh giá Chơi casino bị khác là tư duy tương lai — thậm chí là theo chủ nghĩa tương lai.
Lợi ích của việc thử nghiệm Chơi casino bị y tế bằng silico
Trong thử Chơi casino silico sẽ có thể test edge cases, so the health of all patients will be considered when evaluating the device
Ngay cả các trường hợp đặc biệt cũng có thể được tạo và khám phá thông qua mô phỏng, cung cấp một số hiểu biết về khả năng hoạt động của Chơi casino bị trong những tình huống khắc nghiệt nhất. Điều này hoàn toàn trái ngược với thử nghiệm trên động vật hoặc thử nghiệm trên người, nơi khó có thể thu được kết quả có ý nghĩa thống kê ở các rìa xa của vỏ sinh lý.
Trong nhiều năm, cộng đồng mô phỏng đã đạt được tiến bộ đáng kể trong khoa học quản lý mô hình máy tính. Các rào cản quan trọng liên quan đến Chơi casino sử dụng mô hình với các cơ quan quản lý, như FDA, cũng đã được giải quyết.
FDA giải thích cách viết báo cáo mô phỏng và mô hình hóa tính toán
Rào cản đầu tiên trong việc Chơi casino lập ứng dụng mô phỏng theo quy định là thiếu cấu trúc được Chơi casino lập tốt để tóm tắt khung và kết quả của mô hình tính toán để xem xét.
Mục tiêu chính của hướng dẫn này là đảm bảo rằng nhà tài trợ bao gồm tất cả thông tin cần Chơi casino để đánh giá liệu một mô hình có đủ độ tin cậy để làm bằng chứng khoa học hợp lệ cho việc ra quyết định theo quy định hay không.
Đề cương báo cáo CM&S — dưới dạng provided by the FDA Guidance
Tài liệu này cũng cung cấp ngôn ngữ chung cho ngành Chơi casino bị và cơ quan quản lý sử dụng khi lập kế hoạch, thảo luận và xem xét các yếu tố khác nhau của nghiên cứu mô hình tính toán.
Phần chính của hướng dẫn mô tả định dạng chung của báo cáo có thể áp dụng cho hầu hết các môn vật lý. Để hỗ trợ người dùng, hướng dẫn cũng bao gồm một loạt phụ lục cung cấp các đề xuất báo cáo chi tiết về CFD, phân tích phần tử hữu hạn (FEA), điện từ (EM), siêu âm, truyền nhiệt và quang học.
Ví dụ: phụ lục về điện từ tính toán khuyến nghị người dùng nên cung cấp bản tóm tắt các phương trình quản lý được sử dụng (ví dụ: phương trình Maxwell) và thông tin về các đặc tính điện của Chơi casino bị và mô được lập mô hình.
Đánh giá rủi ro trong quá trình thử nghiệm Chơi casino bị y tế Silico
Một lý do khác dẫn đến việc sử dụng hạn chế các kết quả mô phỏng trong việc đệ trình quy định là cần có sự đồng thuận về thanh bằng chứng cần Chơi casino để Chơi casino lập đủ độ tin cậy của mô hình tính toán. Tiểu ban xác minh và xác nhận (V&V) của Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ (ASME) về các mô hình tính toán của Chơi casino bị y tế (tiểu ban ASME V&V 40) được thành lập vào năm 2011 để giải quyết nhu cầu quan trọng này.
Khung đánh giá độ tin cậy dựa trên rủi ro, as defined by the ASME V&V 40 standard
Bao gồm các thành viên từ ngành Chơi casino bị y tế, nhà cung cấp dịch vụ công nghiệp, nhà phát triển phần mềm và FDA, nhóm đã phát triểnkhung đánh giá độ tin cậy dựa trên rủi ro.
Nguyên lý chính của khuôn khổ là các quyết định có rủi ro cao dựa trên mô hình máy tính yêu cầu xác thực nhiều hơn các quyết định có rủi ro thấp hơn.
Do đó, tiêu chuẩn ASME hướng dẫn cách người dùng xác định lượng V&V cần Chơi casino để Chơi casino lập độ tin cậy của mô hình. Tiêu chuẩn này bổ sung cho tiêu chuẩn ASME V&V dành cho FEA,CFD và truyền nhiệt.
Cách xác thực trong thử nghiệm Chơi casino bị y tế Silico
Sau bảy năm làm việc chăm chỉ, tiêu chuẩn ASME về V&V của Chơi casino bị y tế đã được xuất bản vào ngày 19 tháng 11 năm 2018. Tiêu chuẩn này hoàn thiện lộ trình quy định cho mô hình tính toán.
Tiểu ban ASME V&V 40 hiện đang nỗ lực giáo dục cộng đồng về tiêu chuẩn và các phương pháp hay nhất của nó. Chơi casino đào tạo này đang được thực hiện thông qua các ngày trong ngành, các buổi đào tạo, ví dụ và các hạng mục công Chơi casino mới.
Với tư cách là phó chủ tịch tiểu ban ASME V&V 40 về Chơi casino bị y tế, tôi rất vinh dự và hân hạnh khi được làm việc với một nhóm các nhà khoa học và kỹ sư tài năng tận tâm như vậy.
Tiểu ban ASME V&V 40 wants to teach in silico testing best practices so that industry can reliably simulate medical devices for internal decision-making and regulatory submission