BLOG ANSYS
20/02/2019
Các nhà sản xuất Sòng bạc trực tuyến bị y tế thường dựa vào thử nghiệm trên băng ghế, thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng (tức là thử nghiệm trên người) để xác định tính an toàn và hiệu quả của Sòng bạc trực tuyến bị y tế.
Điều này đúng cả trong nội bộ khi đưa ra quyết định về các khía cạnh khác nhau của Sòng bạc trực tuyến kế Sòng bạc trực tuyến bị và bên ngoài khi nộp đơn xin phê duyệt theo cơ quan quản lý.
Những thử Sòng bạc trực tuyến này có thể tốn kém và tốn thời gian. Ngoài ra, khả năng thử Sòng bạc trực tuyến trên động vật để dự đoán tính an toàn và hiệu quả của các phương pháp điều trị ở người cũng đang là vấn đề.
Giới thiệu quy định
pathways for in Sòng bạc trực tuyến evaluation
will make simulation an increasing
trend in the healthcare industry
Việc sử dụng mô hình tính toán (tức là mô phỏng hoặc trong thử nghiệm silico) đang được sử dụng thường xuyên hơn trong Sòng bạc trực tuyến kế Sòng bạc trực tuyến bị y tế. Những mô phỏng này thúc đẩy sự đổi mới và cung cấp bằng chứng toàn diện về sự an toàn lâu dài.
Với việc đưa ra các quy định về thử nghiệm silico cho các Sòng bạc trực tuyến bị y tế, chúng ta có thể mong đợi được thấymô phỏng là xu hướng ngày càng tăng trong lĩnh vực Sòng bạc trực tuyến lý của ngành chăm sóc sức khỏe.
Tôi gặp phải sự khác biệt giữa Sòng bạc trực tuyến sử dụng mô hình hóa và quy định trong chăm sóc sức khỏe với tư cách là kỹ sư y sinh tại Fluent, Inc. (hiện là một phần của Ansys).
Đó là năm 2001 và tôi vừa tốt nghiệp cao học. Trong thời gian này, tôi đã hỗ trợ người dùng động lực học chất lỏng tính toán (CFD) tại nhiều tài khoản khác nhau trong ngành Sòng bạc trực tuyến bị y tế, bao gồm Văn phòng Phòng thí nghiệm Khoa học và Kỹ thuật (OSEL) tại Trung tâm Sòng bạc trực tuyến bị và Sức khỏe X quang (CDRH) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
Sử dụng trong thử Sòng bạc trực tuyến silico cho
regulatory submissions was
generally viewed as futuristic
Ngay từ đầu, chúng ta đã thấy rất rõ ràng rằng mô hình hóa thường được coi là một công cụ nghiên cứu hơn là một nguồn thông tin đáng tin cậy có thể là một phần của Sòng bạc trực tuyến đệ trình quy định.
Trên thực tế, coi việc lập mô hình như một công cụ ngang hàng với các hình thức đánh giá Sòng bạc trực tuyến bị khác là tư duy tương lai — thậm chí là theo chủ nghĩa tương lai.
Tua nhanh đến năm 2011, khiCDRH Sòng bạc trực tuyến lập mô hình tính toán ưu tiên cho khoa học quản lý. Đây là sự công nhận chính thức về khả năng của thử nghiệm silicon trong việc cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn nhiều về hiệu suất của Sòng bạc trực tuyến bị.
Thực tế là,nghiên cứu silico có một số lợi thế khác biệt và hấp dẫn so với các hình thức đánh giá Sòng bạc trực tuyến bị khác. Những ưu điểm này bao gồm khả năng tiến hành phân tích tham số, thống kê và phân tích cụ thể theo từng bệnh nhân về hiệu suất của Sòng bạc trực tuyến bị theo cách được kiểm soát chặt chẽ.
Trong thử Sòng bạc trực tuyến silico sẽ có thể
test edge cases, so the health of
all patients will be considered
when evaluating the device
Ngay cả các trường hợp biên cũng có thể được tạo và khám phá thông qua mô phỏng, cung cấp một số hiểu biết về khả năng hoạt động của Sòng bạc trực tuyến bị trong những tình huống khắc nghiệt nhất. Điều này hoàn toàn trái ngược với thử nghiệm trên động vật hoặc thử nghiệm trên người, nơi khó có thể thu được kết quả có ý nghĩa thống kê ở các rìa xa của vỏ sinh lý.
Trong nhiều năm, cộng đồng mô phỏng đã đạt được tiến bộ đáng kể trong khoa học quản lý mô hình máy tính. Các rào cản quan trọng liên quan đến Sòng bạc trực tuyến sử dụng mô hình với các cơ quan quản lý, như FDA, cũng đã được giải quyết.
Rào cản đầu tiên trong việc Sòng bạc trực tuyến lập ứng dụng mô phỏng theo quy định là thiếu cấu trúc được Sòng bạc trực tuyến lập tốt để tóm tắt khung và kết quả của mô hình tính toán để xem xét.
Để giải quyết vấn đề này,FDA đã xuất bản hướng dẫn mô tả định dạng và nội dung của báo cáo mô phỏng và mô hình tính toán (CM&S).
Mục tiêu chính của hướng dẫn này là đảm bảo rằng nhà tài trợ bao gồm tất cả thông tin cần Sòng bạc trực tuyến để đánh giá liệu một mô hình có đủ độ tin cậy để làm bằng chứng khoa học hợp lệ cho việc ra quyết định theo quy định hay không.
Đề cương báo cáo CM&S — dưới dạng
provided by the FDA Guidance
Tài liệu này cũng cung cấp ngôn ngữ chung cho ngành Sòng bạc trực tuyến bị và cơ quan quản lý sử dụng khi lập kế hoạch, thảo luận và xem xét các yếu tố khác nhau của nghiên cứu mô hình tính toán.
Phần chính của hướng dẫn mô tả định dạng chung của báo cáo có thể áp dụng cho hầu hết các môn vật lý. Để hỗ trợ người dùng, hướng dẫn cũng bao gồm một loạt phụ lục cung cấp các đề xuất báo cáo chi tiết về CFD, phân tích phần tử hữu hạn (FEA), điện từ (EM), siêu âm, truyền nhiệt và quang học.
Ví dụ: phụ lục về điện từ tính toán khuyến nghị người dùng nên cung cấp bản tóm tắt các phương trình quản lý được sử dụng (ví dụ: phương trình Maxwell) và thông tin về các đặc tính điện của Sòng bạc trực tuyến bị và mô được lập mô hình.
Một lý do khác dẫn đến việc sử dụng hạn chế các kết quả mô phỏng trong việc đệ trình quy định là cần có sự đồng thuận về thanh bằng chứng cần Sòng bạc trực tuyến để Sòng bạc trực tuyến lập đủ độ tin cậy của mô hình tính toán. Tiểu ban xác minh và xác nhận (V&V) của Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ (ASME) về các mô hình tính toán của Sòng bạc trực tuyến bị y tế (tiểu ban ASME V&V 40) được thành lập vào năm 2011 để giải quyết nhu cầu quan trọng này.
Khung đánh giá độ tin cậy dựa trên rủi ro,
as defined by the ASME V&V 40 standard
Bao gồm các thành viên từ ngành Sòng bạc trực tuyến bị y tế, nhà cung cấp dịch vụ công nghiệp, nhà phát triển phần mềm và FDA, nhóm đã phát triểnkhung đánh giá độ tin cậy dựa trên rủi ro.
Nguyên lý chính của khung là các quyết định có rủi ro cao dựa trên mô hình máy tính yêu cầu xác thực nhiều hơn các quyết định có rủi ro thấp hơn.
Do đó, tiêu chuẩn ASME hướng dẫn cách người dùng xác định lượng V&V cần Sòng bạc trực tuyến để Sòng bạc trực tuyến lập độ tin cậy của mô hình. Tiêu chuẩn này bổ sung cho tiêu chuẩn ASME V&V dành cho FEA,CFD và truyền nhiệt.
Sau bảy năm làm việc chăm chỉ, tiêu chuẩn ASME về V&V của Sòng bạc trực tuyến bị y tế đã được xuất bản vào ngày 19 tháng 11 năm 2018. Tiêu chuẩn này hoàn thiện lộ trình quy định cho mô hình tính toán.
Tiểu ban ASME V&V 40 hiện đang nỗ lực giáo dục cộng đồng về tiêu chuẩn và các phương pháp hay nhất của nó. Sòng bạc trực tuyến đào tạo này đang được thực hiện thông qua các ngày trong ngành, các buổi đào tạo, ví dụ và các hạng mục công Sòng bạc trực tuyến mới.
Với tư cách là phó chủ tịch tiểu ban ASME V&V 40 về Sòng bạc trực tuyến bị y tế, tôi rất vinh dự và vui mừng khi được làm việc với một nhóm các nhà khoa học và kỹ sư tài năng tận tâm như vậy.
Tiểu ban ASME V&V 40
wants to teach in Sòng bạc trực tuyến testing
best practices so that industry can
reliably simulate medical devices
for internal decision-making
and regulatory submission
Để biết thêm về cách Ansys có thể giúp mô phỏng các ứng dụng y tế, hãy đọc Trong thử Sòng bạc trực tuyến Silico hoặc trang ngành trênChăm sóc sức khỏe: Mô phỏng Sòng bạc trực tuyến bị y tế.
Để tìm hiểu cách tham gia tiểu ban ASME V&V 40,truy cập trang liên hệ của nó.